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Les comprimés orodispersibles de Viagra 50 mg sont présentés sous forme de comprimés bleus en forme de losange, contenant 50 mg de Viagra (sous forme de citrate) comme substance active. La composition est décrite dans la section 6.1 du RCP. Les comprimés orodispersibles de Viagra 50 mg sont conditionnés dans des plaquettes en aluminium dans des boîtes de 2, 4, 8 ou 12 comprimés.

2.2.2. Substance Active
Les comprimés orodispersibles de Viagra 50 mg contiennent la même substance active que les comprimés pelliculés autorisés ; elle est fournie par le même site de fabrication commercial, produite selon le même procédé de fabrication et libérée selon les mêmes spécifications approuvées pour la substance active. Les spécifications de la substance active ont été jugées appropriées pour une utilisation dans les comprimés orodispersibles de Viagra. Par conséquent, le demandeur a référé au dossier des présentations déjà autorisées du comprimé de Viagra pour les informations sur la substance active.

2.2.3. Produit Médicinal Fini
Développement pharmaceutique
L’objectif du demandeur était de développer une forme de dosage plus pratique que le comprimé pelliculé de 50 mg existant. Un comprimé orodispersible a été choisi, car il permet une administration sans eau et se dissout facilement dans la bouche, facilitant ainsi l’ingestion. Le développement de cette formulation a été guidé par plusieurs critères pour une performance optimale : goût et sensation en bouche acceptables, désintégration rapide, profil pharmacocinétique adéquat (bioéquivalent au comprimé de Viagra de 50 mg à libération immédiate), stabilité chimique et physique satisfaisante, et adaptation aux procédés et équipements de fabrication conventionnels. acheter viagra en ligne france

Les caractéristiques physico-chimiques de la substance active qui pourraient influencer la performance du produit fini ont été discutées. Des études de modélisation prévoient que l’uniformité du contenu du comprimé orodispersible de Viagra 50 mg ne sera pas affectée de manière significative par la taille des particules de la substance active, même si la distribution atteint la limite supérieure spécifiée. Aucun nouveau produit de dégradation n’a été observé lors du développement du comprimé orodispersible de 50 mg. Le Viagra montre une haute solubilité de pH 1 à pH 6. Étant donné que la solubilité est élevée dans toute la gamme de pH gastrique, la désintégration du comprimé est l’étape limitante pour la biodisponibilité. Au cours du développement, des études de désintégration et de dissolution ont été réalisées et leur caractère discriminant a été démontré. Un DOE a été effectué pour étudier l’effet de différentes compositions de comprimés orodispersibles et la dureté sur la désintégration et la dissolution.

Les excipients dans le comprimé orodispersible de Viagra 50 mg ont été choisis pour leur compatibilité avec un procédé de fabrication conventionnel ainsi que pour leurs propriétés organoleptiques, et sont différents de ceux utilisés dans les comprimés pelliculés de Viagra.

Le sildénafil est une thérapie orale pour le traitement de la dysfonction érectile (DE). Lorsqu’il est pris dans un contexte naturel, c’est-à-dire avec stimulation sexuelle, il rétablit la fonction érectile altérée en augmentant le flux sanguin vers le pénis. Le mécanisme physiologique responsable de l’érection du pénis implique la libération d’oxyde nitrique (NO) dans le corps caverneux pendant la stimulation sexuelle. L’oxyde nitrique active ensuite l’enzyme guanylate cyclase, ce qui entraîne une augmentation des niveaux de guanosine monophosphate cyclique (cGMP), provoquant ainsi la relaxation du muscle lisse dans le corps caverneux et permettant l’afflux de sang. Le sildénafil est un inhibiteur puissant et sélectif de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) spécifique au cGMP dans le corps caverneux, où la PDE5 est responsable de la dégradation du cGMP. L’inhibition de la PDE5 par le sildénafil augmente donc les niveaux de cGMP dans le corps caverneux, entraînant la relaxation des muscles lisses et l’érection du pénis. viagra en ligne livraison rapide

L’effet du sildénafil est beaucoup plus fort sur la PDE5 que sur les autres phosphodiestérases connues (10 fois pour la PDE6, >80 fois pour la PDE1, et >700 fois pour les PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9, PDE10, et PDE11). La sélectivité d’environ 4 000 fois pour la PDE5 par rapport à la PDE3 est importante car la PDE3 est impliquée dans le contrôle de la contractilité cardiaque. Le sildénafil est environ 10 fois plus puissant pour la PDE5 que pour la PDE6, une enzyme trouvée dans la rétine et impliquée dans la voie de phototransduction. Cette sélectivité plus faible est considérée comme la cause des légères différences temporaires dans la discrimination des couleurs (bleu/vert) signalées cliniquement chez certains sujets. Le sildénafil n’a aucun effet sur l’acuité visuelle ou la sensibilité au contraste.

Dans les études de pharmacologie de sécurité animale portant sur les systèmes nerveux central et périphérique, ainsi que sur les fonctions cardiovasculaires, rénales, gastro-intestinales et pulmonaires, le sildénafil a été bien toléré jusqu’à des doses de 10 mg/kg en IV chez la souris et de 300 mg/kg par voie orale chez le rat. Les seuls effets observés étaient cohérents avec son action vasodilatatrice connue.

2.3.2. Pharmacologie
Aucune nouvelle étude pharmacologique n’a été réalisée sur le sildénafil pour soutenir la demande d’extension de la ligne de comprimés orodispersibles. Une vaste gamme d’études de pharmacologie a été soumise dans le cadre des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour les comprimés pelliculés à libération immédiate (IR) de sildénafil (Viagra EMEA/H/C/202, Revatio EMEA/H/C/638), ce qui est suffisant pour cette demande d’extension.

2.3.3. Pharmacocinétique
Le sildénafil est actuellement disponible sous forme de comprimés pelliculés en doses de 25, 50 et 100 mg. Le demandeur souhaite maintenant obtenir une extension de la ligne pour un comprimé orodispersible qui facilitera l’administration du médicament. Le comprimé orodispersible contient 50 mg de sildénafil ainsi que les excipients identifiés dans la section 2.2.3. La bioéquivalence du comprimé orodispersible avec le comprimé pelliculé a été étudiée uniquement chez l’homme, ce qui est considéré comme acceptable. viagra en ligne sans ordonnance livraison express france